为深入贯彻落实国务院“放管服”改革精神和审批服务便民化指导意见，进一步减轻企业负担，打造一流的市场化、法治化、国际化营商环境，大幅降低药品行业经营成本，优化市场准入服务，大幅降低药品行业经营成本，加快推进政府治理体系和治理能力现代化，依据《行政许可法》《食品安全法》《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》《河南省优化营商环境条例》《平顶山市政务服务“一次办妥”改革实施方案（试行）》等法律法规和相关规定，制定出台《关于在全市药品零售经营行业推行综合许可改革的意见（试行）》（以下简称《意见》）。

一、《意见》出台的背景

平顶山市药品零售企业众多。截至2021年3月底，全市范围内共有药品零售连锁经营门店626家、单体门店791家、经营第二类医疗器械的企业2774家、经营第三类医疗器械的企业547家、网络销售医疗器械备案企业18家、兼营食品经营的药品门店1417家。实施综合许可改革前，药品零售企业申办药品经营、医疗器械经营、食品经营等两个以上项目（含药品经营）的市场主体，需要先申请《药品企业筹建审批》，再分别核发《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》等多项许可和《医疗器械经营备案凭证》（第二类）、《医疗器械网络销售备案凭证》等备案事项，并经市、县、乡三级市场监管部门多次验收，浪费大量人力、物力、财力，增加了药品零售行业时间成本和经营负担。为了改变这一现状，市委、市政府坚持问题导向，积极回应人民群众关切，要求市场监管部门拿出解决方案，破解这一难题。

二、《意见》的指导思想及基本原则

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大和十九届四中、五中全会精神，加大简政放权、放管结合、优化服务力度，以满足企业群众办事便利化需求为导向，深化“只进一扇门”“一次办妥”改革内容，推动市场监管审批服务理念、制度、作风全方位深层次变革，全面优化市场监管营商环境，助推我市经济高质量发展。

--坚持法治原则。运用法治思维和法治方式推进改革， 着力破解审批服务中的体制机制障碍，构建更加系统完善、 科学规范、运行有效、方便于民的审批服务制度体系。

--坚持便民原则。聚焦影响企业和群众办事创业的堵点 痛点，按照“一次办妥”改革要求，减程序、减环节、减材 料，争取用最短的时间、最快的速度、最优的服务，为市场松绑、为企业减负、为群众解忧。

--坚持透明原则。将行政审批的事项、权限、条件、流 程、标准和时限等向社会公示，公开透明、公平公正、便于 监管，让权力在阳光下运行。

--坚持责任原则。按照属地管辖原则，县级市场监管部 门具体依法对审批对象实施有效监督。

--坚持严管原则。按照“宽准入、严监管”的要求，着 力优化市场监管方式方法，将许可环节的现场核查与事中事 后监管有机结合，放宽市场准入，强化信用监管，提高监管 效能。

三、《意见》主要内容

《意见》分为推行综合许可、规范证件式样、优化办事流程、加强证后监管等4个方面。

（一）推行综合许可，是将《营业执照》《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《食品经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》《医疗器械网络销售备案凭证》的申请材料整合为一套申请材料，核发《营业执照》后，可核发药品零售经营行业综合许可证。

（二）规范证件式样，是指全市统一综合许可证式样，版面内容将包括企业名称、法定代表人或企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址、许可证编号、日常监督管理机构、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

（三）优化办事流程，是在综合许可证的申请办理阶段，变多环节审核发证为“一窗受理、一次申报、一并核查、一业一证”审批机制。

（四）加强证后监管，是把市场监管方式的重心从事前审批转到事中事后监管上来，严格依照权责清单，认真落实属地监管责任。以“双随机、一公开”监管为基本手段，依托国家企业信用信息公示系统（河南），强化信用监管和智慧监管。

平顶山市人民政府关于在全市药品零售经营行业推行综合许可改革的意见（试行）